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Crying Unsettled and disTressed Infants Effectiveness Study of osteopathic care (CUTIES trial): Pragmatic randomised superiority trial protocol
Carnes, D. [25]
Bright, P. [11]
Brownhill, K. [7]
Carroll, K. [2]
Engel, R. [24]
Grace, S. [29]
Vogel, S. [50]
Vaucher, P. [21]

Journal: International Journal of Osteopathic Medicine Date: 2020/12, 38Pages: 31–38. doi: Subito , type of study: randomized controlled trial

Full text    (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1746068920300523)

Keywords:

crying infants [48]
infantile colic [53]
light touch [4]
manual therapy [155]
OMT [3752]
osteopathic manipulative treatment [3772]
pediatrics [535]
randomized controlled trial [889]

Abstract:

Background Infants who excessively cry, are distressed and unsettled can have a marked impact on family life. One form of support is manual therapy and osteopathic care. There is, however, limited research and debate about the effectiveness of manual therapy and osteopathic care for these infants. Aim To evaluate the effectiveness of osteopathic light touch manual therapy care for excessively crying, unsettled and distressed infants. Method We propose a two-arm pragmatic randomised controlled trial, 112 infants will be randomised to either: (i) Specific osteopathic light touch manual therapy with best practice advice and support or, (ii) Non-specific light touch with best practice advice and support. Parents will be blinded to group allocation. Population Healthy infants under 10 weeks old, reported by their parents as excessively crying, fussing, unsettled, distressed and difficult to console using the Rome IV criteria (>3 hours of crying per day, for 3 days or more, for 1 week or more). Infants with diagnosed health conditions for which they are receiving medical treatment or who are unsuitable for osteopathic care will be excluded from the study. Outcomes The primary outcome is reduced infant mean crying time over 14 days, collected via parent reported diaries. Secondary outcomes are: (i) Parental self-efficacy, (ii) Parent perceived global improvement, (iii) Satisfaction and experience with treatment, (iv) Adverse events, and (v) Direct cost. Discussion The results from this study will provide information that osteopaths, other health care professionals and parents can use to inform their decisions about treatment choices.

Abstract German language:
(translated by Ostlib): Hintergrund Säuglinge, die übermäßig weinen, unruhig und verstört sind, können das Familienleben erheblich beeinträchtigen. Eine Form der Unterstützung ist die manuelle Therapie und osteopathische Behandlung. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse und Diskussionen über die Wirksamkeit der manuellen Therapie und osteopathischen Behandlung bei diesen Säuglingen. Ziel Bewertung der Wirksamkeit der osteopathischen manuellen Therapie mit leichter Berührung bei übermäßig weinenden, unruhigen und verstörten Säuglingen. Methode Wir schlagen eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen vor, bei der 112 Säuglinge randomisiert entweder (i) einer spezifischen osteopathischen manuellen Therapie mit leichter Berührung mit Beratung und Unterstützung zu bewährten Praktiken oder (ii) einer unspezifischen leichten Berührung mit Beratung und Unterstützung zu bewährten Praktiken zugewiesen werden. Die Eltern werden über die Gruppenzuteilung nicht informiert. Population Gesunde Säuglinge unter 10 Wochen, die laut Angaben ihrer Eltern übermäßig weinen, unruhig und verstört sind und sich nur schwer trösten lassen, gemäß den Rome-IV-Kriterien (>3 Stunden Weinen pro Tag, an 3 oder mehr Tagen, über 1 Woche oder länger). Säuglinge mit diagnostizierten Gesundheitsproblemen, für die sie medizinisch behandelt werden oder die für eine osteopathische Behandlung ungeeignet sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der durchschnittlichen Weinenzeit des Säuglings über 14 Tage, erfasst anhand von Tagebüchern, die von den Eltern geführt werden. Sekundäre Ergebnisse sind: (i) Selbstwirksamkeit der Eltern, (ii) von den Eltern wahrgenommene allgemeine Verbesserung, (iii) Zufriedenheit und Erfahrungen mit der Behandlung, (iv) unerwünschte Ereignisse und (v) direkte Kosten. Diskussion Die Ergebnisse dieser Studie liefern Informationen, die Osteopathen, andere medizinische Fachkräfte und Eltern als Grundlage für ihre Entscheidungen über die Wahl der Behandlung nutzen können.

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